迄今為止，還沒(méi)有一種人工心臟瓣膜達(dá)到理想的程度。
本標(biāo)準(zhǔn)是由從事人工心臟瓣膜研究及其開(kāi)發(fā)的專(zhuān)家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)
新，本標(biāo)準(zhǔn)的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不試圖規(guī)定終產(chǎn)品的性能要求。
但規(guī)定了試驗(yàn)類(lèi)型、試驗(yàn)方法和/或?qū)υ囼?yàn)儀器的要求，并要求試驗(yàn)方法和結(jié)果公開(kāi)。本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是大限度地確保產(chǎn)品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術(shù)臺(tái)上操作。重點(diǎn)是規(guī)范體外試驗(yàn)的類(lèi)型、臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)、所有體外試驗(yàn)和臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，以及人工心臟瓣膜的包裝和標(biāo)簽。有關(guān)體外試驗(yàn)、臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程是闡明產(chǎn)品投放市場(chǎng)前所要求的過(guò)程并確保后續(xù)一系列問(wèn)題能得到迅速確證和處理。